A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (22) uma proposta para simplificar o procedimento para importação de produto à base de canabidiol para uso pessoal.
Segundo o G1, no começo de dezembro o órgão liberou a venda em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil. Ainda no ano passado, a Anvisa rejeitou o cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil. Com a decisão que veta o cultivo, fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.
A decisão desta quarta-feira tem foco nos pacientes que importam os medicamentos já disponíveis no mercado internacional. Até o terceiro trimestre de 2019, foram 6.267 solicitações de importação, contra 3.613 em 2018, segundo a Anvisa.
Nova resolução
A nova resolução vai começar a valer a partir da publicação no Diário Oficial da União (DOU), o que ainda não tem data prevista para ocorrer. Uma minuta da nova resolução foi divulgada na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Veja abaixo as principais mudanças:
Fim da exigência do paciente informar a quantidade do medicamento a ser importado.
O monitoramento passa a ser feito na alfândega.Ampliação da validade de autorização de importação de um para dois anos.
Extinção da lista de produtos analisados pela Anvisa, para evitar “o favorecimento indevido de empresas e produtos”.
A importação pode ser realizada pelo responsável legal do paciente ou por procurador legalmente constituído.
Fim do envio postal de documentação; agora o pedido de autorização será feito exclusivamente pelo Portal Único do Cidadão.
Julgamento
O presidente-diretor da Diretoria Colegiada da Anvisa, Antonio Barra Torres, relator da proposta, ressaltou durante o voto que a espera para análise do pedido de autorização de importação é de 75 dias atualmente. O impacto prático da nova norma neste prazo, no entanto, não foi informado.
Ao justificar a aprovação da medida, Torres ressaltou que a simplificação do processo é necessária, pois “tratam de pedidos de pacientes em tratamento, em sua maioria, de doenças graves e em uso contínuo de produto”.
O posicionamento do relator foi acompanhado posteriormente pelos diretores Fernando Mendes e Alessandra Bastos.
Processo
Apesar da simplificação, todo o trâmite continua a exigir documentos e comprovação da necessidade efetiva do mediamento.
O passo básico é que o cadastramento [no Portal Único] exige a receita emitida por profissional legalmente habilitado, contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro ou profissional prescritor.
Uma das possibilidades ainda previstas no processo é que a importação do produto poderá ser intermediada por entidade hospitalar ou unidade governamental ligada à área de saúde.
Laudo médico
A nova resolução retira a obrigatoriedade do laudo médico, que informaria, por exemplo, o detalhamento da doença só paciente. “A responsabilidade do profissional de saúde se patenteia no receituário. Temos a orientação dos conselhos ligados à ética médica [neste sentido]. [O laudo] era uma informação adicional e hoje torna-se apenas um documento que traz peso de dificuldade ao cidadão”, disse o presidente-diretor da Diretoria Colegiada da Anvisa, Antonio Barra Torres.
