A Pfizer iniciou nesta terça-feira os ensaios clínicos da vacina contra a Covid-19 em gestantes no Brasil. Batizado de Comirnaty, o imunizante será aplicado em aproximadamente 200 grávidas saudáveis a partir de 18 anos. Atualmente, as doses da Pfizer já são administradas de forma off label, isto é, fora da bula, em gestantes com comorbidades em todo o país, assim como a CoronaVac, da Sinovac Biotech com o Instituto Butantan.
Segundo O Globo, os testes fazem parte de estudo mundial, com cerca de 4 mil grávidas da 24ª à 34ª semana gestacional. Além de monitorar a transferência de anticorpos de mãe para bebê por meio da placenta, pesquisadores acompanharão a criança até que complete 6 meses.
“O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de duas doses da ComiRNAty (BNT162b2) administradas com 21 dias de intervalo. O levantamento também avaliará a segurança nos bebês e a transferência de anticorpos potencialmente protetores da mãe para o filho”, diz o comunicado divulgado pela empresa.
No país, quatro centros de pesquisa serão responsáveis por selecionar as voluntárias e conduzir os ensaios. São eles: Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos (Cemec), em São Bernardo do Campo, CMPC Pesquisa Clínica, em Sorocaba, Hospital de Clínicas de Porto Alegre e Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
Conforme recomendações da fabricante, a vacina será administrada em duas doses, com 21 dias de intervalo. Para o público geral, o Brasil tem adotado três meses entre cada uma, com base em estudo realizados no Reino Unido.
Questionada pela reportagem sobre o motivo dos testes iniciarem após a autorização da vacinação, a Pfizer não respondeu.
Uso off label
Diante do avanço da pandemia, no fim de abril, o Ministério da Saúde autorizou a imunização de grávidas e puérperas, que têm risco aumentado para a doença. À época, apesar de ainda não haver testes nesse grupo no país, a pasta argumentou que os benefícios da vacinação em gestantes e puérperas superavam os eventuais riscos de reações adversas.
O aumento do número de mortes era ainda maior dentro desse grupo. Dados do Observatório Obstétrico Brasileiro Covid-19 (OOBr Covid-19), da Universidade de São Paulo (USP) e da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes), mostram que a média semanal de mortes de gestantes e mulheres no pós-parto triplicou em 2021 se comparada a 2020. Durante 16 semanas epidemiológicas, contabilizadas até 13 de maio, foram 494 óbitos no total, numa média semanal de 30,88. No ano passado, era 10,16.
A pasta suspendeu temporariamente a imunização desse grupo prioritário com Covishield, da Universidade de Oxford e da Astrazeneca, em 11 de maio. A decisão, recomendada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi tomada após uma grávida de 35 anos sofrer um acidente vascular cerebral hemorrágico (AVC) e vir a óbito, depois da primeira dose do imunizante. Além da moradora do Rio de Janeiro, o feto de 23 semanas também morreu. O caso é investigado, mas ainda não é possível comprovar a ligação entre o uso da vacina e o óbito.
Oito dias depois, o ministério retomou a vacinação de gestantes e puérperas. No entanto, elas só podem receber Comirnaty ou CoronaVac como primeira dose. Já as que iniciaram o esquema vacinal com a Covishield devem esperar o fim do puerpério para tomar a segunda dose.
Foto: Hannah Beier.
