O Instituto Butantan solicitou à Anvisa nesta sexta-feira o início dos testes em humanos da ButanVac. A informação foi divulgada pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, em entrevista coletiva.
O instituto submeteu o protocolo para as fases 1 e 2 do estudo clínico do imunizante, compostas por estudos controlados com placebo que avaliarão a segurança e eficácia da vacina em 1,8 mil voluntários acima de 18 anos no Brasil.
— O estudo tem duração máxima prevista de 20 semanas (cerca de cinco meses), mas a partir da 16ª ou 17ª semana poderemos ter os resultados de análise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa — disse Covas. — A vacina será produzida integralmente no Brasil. Não depende de nenhuma importação de matéria-prima e tem capacidade enorme de produção — garantiu.
O Butantan divulgou ainda que, a partir da próxima semana, começará a produção de 40 milhões de doses da nova vacina. Elas devem ficar prontas até julho e, se tudo seguir como o planejado, o pedido para uso emergencial da vacina no país à Anvisa deverá ser feito em setembro.
Covas afirmou que após a eventual aprovação para o início do estudo o Butantan iá divulgar os centros onde os estudos serão realizados e como os voluntários poderão se inscrever. Ele ressaltou as diferenças entre este novo estudo e o da CoronaVac, imunizante igualmente produzido pelo instituto e já aplicado no país:— Não será um estudo clínico clássico. A ideia é comparar a resposta de segurança e de imunogenicidade [capacidade de provocar uma resposta do sistema imunológico] dessa nova vacina com as demais e, com isso, demonstrar sua eficiência.
O imunizante, segundo Covas, será feito na fábrica do Butantan, que produziu as 80 milhões de doses da vacina contra a gripe aplicadas na campanha atual de imunização.
A ButanVac é uma vacina candidata contra a Covid-19 produzida por um consórcio internacional que pretende ampliar e baratear a produção desses imunizantes usando fábricas que trabalham com ovos de galinha como base para a criação das doses. O anúncio do projeto da ButanVac foi feito em 26 de março.
O Butantan e o governo estadual informaram à época uma expectativa mais otimista para o final dos testes clínicos. Covas e o governador João Doria (PSDB) apresentaram a ideia de que os testes em humanos poderiam ser iniciados ainda em abril e finalizados até julho e que, se aprovada, a vacina poderia ser aplicada já no segundo semestre deste ano. Nesta sexta, porém, Dimas Covas citou setembro como um mês provável para o pedido do uso emergencial.
O processo para o pedido junto à Anvisa começou no dia 26 de março, quando a agência reguladora e o Butantan iniciaram tratativas para definir as bases do protocolo, o que só aconteceu agora.
A Anvisa informou, em nota, que recebeu, nesta sexta-feira, o protocolo de estudos da vacina ButanVac e que o prazo de análise é de 72h para pedidos de pesquisa clínica que tratem de Covid-19 e que estejam completos.
A documentação entregue, segundo a Anvisa, é parte do pedido de autorização de estudo da vacina, que ainda dependia de dados adicionais. No dia 29 de março, a Anvisa havia emitido um pedido de complementação dos dados e inclusão do protocolo de pesquisa.
“A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento à análise de autorização do estudo”, afirmou a agência.
Queda de óbitos, internações e casos
O governo de São Paulo divulgou também que, pela primeira vez em dois meses, o estado apresentou redução no número de casos (-14,3%), internações (-6%) e óbitos (-23,6%) pela doença. Embora o estado viesse apresentando queda nas internações nas últimas quatro semanas, é a primeira queda no número de óbitos registrada no período.
Segundo O Globo, a taxa de ocupação de UTI no estado está em 81,1% e, na Grande São Paulo, 79,2%.
— Gosto muito de reforçar que, no dia 1º de abril, nós tínhamos 92,3% de ocupação nas UTIs. Esses dados nos trazem alento e esperança — disse Jean Gorynchteyn, secretário da Saúde, lembrando ainda que, em abril, 13.120 pacientes estavam internados em leitos intensivos. Agora, são 10.808.
Reabertura de serviços
O setor de serviços da cidade será reaberto a partir de amanhã, 24, como parte da segunda etapa da fase de transição. Voltam a funcionar bares, restaurantes, academias, salões de beleza e similares. Parques, clubes e museus também poderão reabrir.
O comércio e setor de serviços deverão funcionar das 11h às 19h. Academias poderão funcionar das 7h às 11h e das 15h às 19h. A ocupação nestes setores deve respeitar o limite de 25% da capacidade.
— É um voto de confiança para que possamos ter um retorno gradual, mas lembrando que ainda temos um patamar elevado de casos e internações e precisamos fazer esse trabalho de transição com muita cautela e responsabilidade em todos setores — disse Patrícia Ellen, secretária de Desenvolvimento Econômico do estado.
Serão mantidos em todo o estado o toque de recolher das 20h às 5h, trabalho remoto para atividades administrativas e escalonamento da entrada e saída de trabalhadores do comércio, serviço e indústria.
Foto: Edilson Dantas.
